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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了成都微识医疗设备有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。
2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了江苏欧曼电子设备有限公司研发的医用内窥镜荧光冷光源注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了苏州欧谱曼迪科技有限公司研发的电子膀胱肾盂内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了江苏鼹鼠电子科技有限公司研发的医用内窥镜图像处理器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/19 更新 分类：科研开发 分享
近期内镜行业再传佳讯，12月27日，国产内镜厂商英美达自主研发的消化道全高清电子内窥镜正式获得广东省药品监督管理局审批，再次实现国产高性能医疗设备领域的突破，开启中国民族品牌自主化的新征程，推进了我国内窥镜事业跨越性的发展。
2022/01/13 更新 分类：热点事件 分享
随着医疗器械分类及免临床医疗器械目录的调整，部分电子内窥镜产品的管理类别从III调整为II类，同时列入免于进行临床试验的医疗器械目录，因此在注册申报过程中，其注册申报要求和流程都将应根据最新法规进行调整应对。
2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《一次性使用电子支气管内窥镜注册审评指南》。
2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请。
2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享
企业已获得“一次性XXX电子内窥镜”注册证，现在因进院需求想变更产品名称一定要提交同品种资料吗？
2025/01/22 更新 分类：法规标准 分享
电子上消化道内窥镜一般在医院内镜室使用，通过口腔或鼻腔进入人体消化道，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗。本文对电子上消化道内窥镜的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享
