ICH Q3A最新版本距今快15年了，具体内容和要求，已经很清晰明朗了。小编觉得ICH Q3A的精髓是杂质阈值的规定，和实际工作息息相关。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了ICH Q3A/Q3B杂质限度计算及分段控制。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

本文主要结合作者几年来的CTD资料撰写的工作经验，依据ICH Q3A中对新原料药的杂质定义并结合案例对化学合成原料药杂质谱分析的一般原则和检查方法的研究。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》公开征求意见，其中ICH指导原则《Q3D(R1)：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。Q3D(R1)草案的原文和译文见附件，现向社会公开征求意见（反馈意见用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基础上修订了吸入途径镉元素的PDE（每日允许暴露量）值，现同步征求Q3D和Q3D（R1）译文翻译意见。

2018/07/06 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了政策和程序手册《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定条件的实施》。

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新版ICH Q9《质量风险管理》。

2021/12/20 更新 分类：法规标准 分享

ICH Q11：原料药中起始物料指认问答

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

本文主要内容为上市后稳定性研究的理解。上市后三批的稳定性研究是否一定必须？从作者理解来看，未必。前提条件是已完成了等同于商业化工艺和批量的三批稳定性研究。

2024/05/28 更新 分类：科研开发 分享

工艺优化期间，溶剂的使用选择性，主要基于反应的选择性和ICH Q3C溶剂的安全性。无论基于哪个因素，都离不开溶剂相关的质量研究。

2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享